射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• FDA出口證書：國際貿易的關鍵通行證

  對于出口美國食品和產品的公司來說，FDA出口證書是進入國際市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監管或營銷狀態的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、

• FDA如何監管食品添加劑？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品添加劑的監管非常嚴格，確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯邦食品、

• 洗手液在美國的監管法規和FDA注冊要求

  在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在大多數其他國家/地區，洗手液符合化妝品法規，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規范。FDA 洗手液法規FDA 對洗手液的規定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液

• 澳洲TGA認證——醫療設備重量級認證！

  TGA對醫療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監測）身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數量和類