FDA 510k咨詢(xún)顧問(wèn)的重要性

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

  吸痰器在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國(guó)合規(guī)生產(chǎn)銷(xiāo)售。本指南將為您詳細(xì)介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國(guó)藥監(jiān)局，以便獲得備案批準(zhǔn)，證明產(chǎn)品符合中國(guó)的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保

• 歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

  Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類(lèi)似器械的引用Labels and IFI(Instruction for

• GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類(lèi)之道

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類(lèi)是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫(xiě)，成為了確定產(chǎn)品分類(lèi)的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊(cè)過(guò)程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產(chǎn)品種類(lèi)繁多。為了實(shí)現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類(lèi)，GMDN代碼應(yīng)運(yùn)而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準(zhǔn)確**識(shí)了每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡(jiǎn)化

• FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：1. I 類(lèi)一般控制有豁免/無(wú)豁免2. II 類(lèi)一般控制和特殊控制有豁免/無(wú)豁免3. III 類(lèi)一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類(lèi)別決定