美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• TGA和fda哪個更嚴(yán)格？保健品認(rèn)證

  在保健品（膳食補充劑）領(lǐng)域，澳大利亞**商品管理局（TGA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管邏輯和嚴(yán)格程度有顯著差異。總的來說，TGA實行?“前置審批”?模式，監(jiān)管更為嚴(yán)格；而FDA則主要采取?“事后監(jiān)管”?模式。為了讓你能快速把握核心區(qū)別，我用下面的表格來匯總兩大體系的關(guān)鍵差異。?? TGA vs FDA 監(jiān)管核心差異一覽監(jiān)管維度澳大利亞 TGA美

• 如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

  制造商將**臺設(shè)備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產(chǎn)品投放市場后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容？制造商的姓名和地址，或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡要說明產(chǎn)品標(biāo)識，例如產(chǎn)品序列號產(chǎn)品設(shè)計和制造所涉及的設(shè)施的名稱

• 自由銷售明辦理的難點是什么？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 醫(yī)療器械制造商在進行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機構(gòu)、咨詢公司和測試機構(gòu)等多個主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經(jīng)脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐