哪里可以申請醫療器械國內外注冊認證-CE-FDA？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：204

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• 女性生理周期監測戒指 FDA 分類及注冊

  如今，科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛

• 歐洲醫療器械EUDAMED注冊事宜

  所有在歐洲的經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發生事故

• 獲得美國 FDA 醫療器械/IVD 認證的十個步驟

  無論您是涉足醫療器械市場的初創公司，還是尋求 FDA 合規性的成熟公司，我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容：?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模

• CE MDR下有源醫療器械風險管理報告指南與框架

  在MDR法規下，風險管理不再是一個獨立的環節，而是必須與醫療器械的整個生命周期緊密集成的一個持續的過程。對于有源器械（尤其是那些包含軟件、電氣元件、復雜能量的器械），風險管理報告較是公告機構審核的重點。以下是一個符合MDR要求（參考ISO 14971:2019和MDR附件I）的詳細風險管理報告框架。一、 報告**組成一份完整的風險管理報告通常包含以下部分，形成一個從風險分析到風險控制，再到生產與生