非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？
英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的
沙特SFDA授權代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR更好？大多數合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業務有更多控制權。公正和商業中立的關系。專業的監管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續的監管情
器械重量級認證——ISO13485
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
馬來西亞A類醫療器械注冊費2026年起調整!
馬來西亞醫療器械新規發布，費用結構大調整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫療器械局（MDA）發布了《醫療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫療器械行業內引起了廣泛關注。此次條例修訂的核心內容之一，便是對 A 類醫療器械注冊費用進行了重構。該調整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計劃進入馬來西亞市場的醫療器械企業。A 類醫療器械多為低風險器械，