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您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴,幫助您成功獲得CE標志?如果是話,那么上海角宿企業管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫療器械CE認證領域的企業管理咨詢公司,我們深知CE標志對于醫療器械制造商的重要性。因此,我們將為您提供全面的服務,幫助您CE認證,讓您的產品在歐洲市場上獲得較大的競爭優勢。我們的服務包括以下幾個方面:1. 設備分類和合格評定路線選擇:我們將根據您的產品特
當你手握一款創新的按摩器,準備讓它進入市場,你可能會面臨一個看似復雜的任務:提交FDA 510k申請。別擔心,本指南將帶你一步步走過這個過程,讓你即使是非專業小白,也能輕松理解并完成510k的提交。**部分:了解510(k)提交的基礎在開始之前,先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組,每組都聚焦于特定的主題,這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分:封面表格,開啟你的5
瑞士不是歐盟成員國,其與歐盟的雙邊協議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始,瑞士的醫療器械管理依據是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發布的新版MedDO法規,以及后續的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監管機構及監管法規瑞士醫療產品管理局?(Swissmedic)是醫療器械的監管機構。瑞士醫療器械
自由銷售證書是在醫療器械領域中非常重要的文件,它證明了產品符合相關法規要求,可以自由銷售和投放市場。隨著醫療器械監管法規的較新和改變,MDR(醫療器械法規)和IVDR(體外診斷器械法規)的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先,根據新的法規,自由銷售證書將參考MDR和IVDR,而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發生改變,需要根據新法規的要求進行較新。其次,新的自由銷售證書將包括B
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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