哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• 口罩出口美國(guó)FDA需要做什么工作？

  一、確定分類FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。根據(jù)器械分類，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學(xué)證據(jù)FDA有一套完整的法

• 澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告新規(guī)解讀（2025年8月26日官網(wǎng)發(fā)布）

  2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規(guī)正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫(yī)院設(shè)施強(qiáng)制報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。這一新規(guī)填補(bǔ)了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報(bào)告” 的監(jiān)管空白，通過系統(tǒng)性收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)*不良事件數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)控。對(duì)于在澳大利亞布局的醫(yī)療器械企業(yè)及合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，精準(zhǔn)理解報(bào)告要求、分

• OTC在FDA的上市要求是什么？

  OTC的上市要求符合安全和有效的標(biāo)準(zhǔn)；良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP；按照法規(guī)要求貼標(biāo)。1. CGMPCGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范，F(xiàn)DA通過監(jiān)控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質(zhì)量。Drug CGMP?法規(guī)包含對(duì)Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設(shè)施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全，并具有其聲稱的成分和強(qiáng)度。2.?標(biāo)簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標(biāo)簽和其他書

• 美國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系

  自 1996 年以來，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械的開發(fā)、制造和分銷提出了要求。在美國(guó)，醫(yī)療設(shè)備由 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過仔細(xì)監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來確保藥品質(zhì)量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對(duì)藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設(shè)