FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療設備經銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？
經銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應當承擔制造商應承擔的義務：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備，除非分銷商或進口商與制造商達成協議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規對制造商的要求；（二）改變已經投放市場或投入使用的設備的預期用途；（C）修改已經投放市場或投入使用的設備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*
醫療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區別
醫療器械是用于預防、診斷、**疾病或改變生理功能設備，其質量和安全性對患者健康至關重要。在醫療器械的生產過程中，設計歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產品設計、生產、檢驗和追溯等方面的信息。本文將詳
辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械和IVD（體外診斷）公司的認證顧問公司。我們了解醫療器械行業的*特需求和制造場景，并幫助數百家醫療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫療器械質量管理體系的國際標準，它確保了醫療器械企業的質量管理體系符合國際標準，并滿足監管機構和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業來說，實施該體系需要一定的時間和努力
醫療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求
如果你想在沙特銷售醫療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規，并進行沙特SFDA醫療器械注冊。根據沙特《商業代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材