突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？
一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監(jiān)管：部分低風險產(chǎn)品
CE PPE認證全流程解析：從測試到技術(shù)文件提交
一、CE PPE 認證，你真的了解嗎？你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認證，那么恭喜你，答對了！但你真的了解 CE PPE 認證嗎？它的全流程是怎樣的？從測試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認證的定義CE
歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對了嗎？
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通（關(guān)于符
MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程
加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴大到加拿大市場，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II