對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
心電電極如何申請CE標志？
歐洲醫療器械法規（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現其功能的醫療器械。心電電極通常被視為第一類醫療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規心電圖檢查
異地醫療器械試產企業可在北京藥監局進行注冊嗎？
異地如上海醫療器械試產企業是否能夠在北京藥監局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監局表示，符合注冊人制度要求的上海試產企業是可以在北京藥監局進行注冊的。根據藥監局的規定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩定的研發和技術支持能力，以確保醫療器械的質量和安全性。其次，注冊人應建立并持續執行醫療器械質量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產品的質量控制和管理水平達到標準
歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內容，有什么作用
如果你是一家制造商或進口商，想要將產品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內設的授權代表需要在將產品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產品符合歐盟相關法規和標準的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產品合規要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細介紹該
口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？
口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；