ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響
近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛，為了進一步推動藥品質量和安全監管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Regi
加拿大醫療器械準入證書：MDEL與MDL
對于計劃進入加拿大市場的醫療器械制造商而言，理解其*特的監管體系是成功準入的第一步。加拿大衛生部采用?“機構許可”和?“器械許可”雙軌并行的監管模式，其**分別是醫療器械機構許可證（MDEL）和醫療器械許可證（MDL）。正確區分并獲取相應的許可，是產品在加拿大合法銷售的前提。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的本質區別簡單來說，MDEL是針對“機構”的許可，而MDL是針對“
FDA、CE-MDR在醫療器械審批和監管方面的不同之處
FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫療器械法規）是兩個重要的機構和法規，它們在醫療器械審批和監管方面存在明顯區別。?首先，FDA是美國的醫療器械監管機構，負責確保醫療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫
克服CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？
對于醫療器械制造商而言，CE MDR 技術文檔是證明產品符合歐盟法規要求的**文件。它涵蓋了產品從設計研發、生產制造到臨床應用、售后監測等全生命周期的詳細信息，包括產品的技術原理、性能指標、風險評估、質量管理體系以及臨床評價數據等。一份完整、準確且合規的技術文檔，就像是產品的 “身份證明” 和 “品質保證書”，是歐盟審核機構判斷產品能否進入歐盟市場的關鍵依據。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要