出口寵物食品到美國，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：643

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 使用UKCA 標(biāo)志時需要注意的問題

  為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標(biāo)志。而在使用UKCA標(biāo)志時，需要注意一些事項(xiàng)和規(guī)則。1. 標(biāo)志的放置位置制造商應(yīng)將UKCA標(biāo)志貼在產(chǎn)品本身上。然而，在某些情況下，根據(jù)具體的法規(guī)要求，也可以將標(biāo)志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊或其他相關(guān)文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責(zé)任當(dāng)您在產(chǎn)品上附加UKCA標(biāo)志時，您必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。這意味著您需要對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。3. 標(biāo)志

• 醫(yī)療機(jī)器人的未來合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢，對患者來說更加安全可靠。首先，機(jī)器人手術(shù)具有更高的精確性和準(zhǔn)確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機(jī)器人手術(shù)采用了更好的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，能夠更好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對患者的傷害。此外，機(jī)器人手術(shù)還具有更好的控制能力，使醫(yī)生能夠更好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對于患者來說，選擇機(jī)器人手術(shù)意味著更小的切口、更少的失血、更短的住院時間和更快的恢復(fù)時間。微創(chuàng)手術(shù)

• 澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語言要求：用簡單的英語制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護(hù)證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)

• 生物相容性的重要性，測試分類和項(xiàng)目有幾種

  生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應(yīng)性的重要指標(biāo)。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標(biāo)的測試，以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫(yī)用材料對血液的相容性，這