美國FDA注冊與歐盟CE認證的區(qū)別

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。?第一步：準備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產(chǎn)品相關資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、
如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表？
在選擇一個合適的歐盟授權(quán)代表之前，您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先，應選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司，或者是一家擁有專業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應該熟悉歐盟相關法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書，或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來確認這些信息。其次，應該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器