GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

時(shí)間：2025-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一文讀懂美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類(lèi)

  美國(guó) FDA 醫(yī)療器械分類(lèi)總覽重要性闡述對(duì)于意圖進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場(chǎng)認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)的要求，因?yàn)椴煌姆诸?lèi)對(duì)應(yīng)著不同的上市前提交申請(qǐng)類(lèi)型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類(lèi)有著重要意義：便于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計(jì)控制方面的要求，讓開(kāi)發(fā)過(guò)程較具針對(duì)性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類(lèi)下的各項(xiàng)指標(biāo)。

• 吻合器做CE MDR屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？如何申請(qǐng)CE？

  吻合器在CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）中通常屬于IIa類(lèi)醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請(qǐng)CE認(rèn)證的清晰步驟：一、了解CE認(rèn)證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求，如醫(yī)療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)合格的檢測(cè)和評(píng)估，以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械，需要遵守最新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。三、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇具

• Using the CE marking

  Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

  在巴西醫(yī)療器械分類(lèi)的領(lǐng)域中，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）無(wú)疑是處于**地位的 “管家”，肩負(fù)著**醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛(wèi)生部 ，作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在全國(guó)各地都設(shè)有辦事處，以便全面深入地開(kāi)展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關(guān)鍵，從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行，貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售、使用的整個(gè)生命周期。在分類(lèi)