歐代，你想知道的小tips

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務(wù)后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設(shè)備（Im）、無菌設(shè)備（Is）和可重復(fù)使用設(shè)備（Ir），需要一個有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機構(gòu)介入進行評估 。IIa類醫(yī)療

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時間內(nèi)向MHRA成功注冊？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國市場。設(shè)備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設(shè)備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代

• 醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合。總結(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作