超聲炮如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)備案？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：724

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)基本要求，必知知識(shí)點(diǎn)

  FDA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)**Ⅰ、Ⅱ類(lèi)。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。?步驟1.器械分類(lèi)如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi)，可向FDA提交 513(g) 請(qǐng)求。但一般需要支付相應(yīng)的費(fèi)用

• 歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險(xiǎn)

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)制造商提出了嚴(yán)格要求，特別是在性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和上市后監(jiān)督過(guò)程之間進(jìn)行更強(qiáng)互動(dòng)，共同推動(dòng)產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評(píng)估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理

• 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械申請(qǐng)類(lèi)型判定指南（2025最新）

  近日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）發(fā)布了最新《Guidance for determining medical device application type》（醫(yī)療器械申請(qǐng)類(lèi)型判定指南），為醫(yī)療器械制造商提供了更為清晰的注冊(cè)申報(bào)框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統(tǒng)及體外診斷試劑盒” 等六大類(lèi)別的適用條件與示例，旨在幫助企業(yè)更高效、合規(guī)地完成申報(bào)，避免因

• MDR下不同類(lèi)別的醫(yī)療器械合格評(píng)定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評(píng)定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個(gè)取決于醫(yī)療設(shè)備的類(lèi)別。對(duì)于屬于Ⅰ類(lèi)的醫(yī)療器械，合格評(píng)定不涉及公告機(jī)構(gòu)。對(duì)于所有其他類(lèi)別（I*、IIa、IIb、III），指定機(jī)構(gòu)必須參與。公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)出現(xiàn)在CE 標(biāo)志上。對(duì)于屬于 I 類(lèi)的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標(biāo)志。對(duì)于屬于更高類(lèi)別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分