一次性輸氧面罩在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)流程指南

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA化妝品測(cè)試項(xiàng)目有哪些？

  FDA化妝品測(cè)試項(xiàng)目總結(jié)：化學(xué)測(cè)試：離子色譜法陽(yáng)離子負(fù)離子熔化范圍皂化云測(cè)試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測(cè)試粘度紅外光譜鑒定干燥失重?zé)胱茪堅(jiān)亟饘僖宜嵋阴ズ铜h(huán)己烷**苯****揮發(fā)性雜質(zhì)羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細(xì)菌內(nèi)毒素不育含水量易碳化物質(zhì)草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結(jié)范圍生化氧依賴

• 申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對(duì)于多數(shù)國(guó)家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管

• 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)

  設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)或投入使用時(shí)，制造商應(yīng)確保其設(shè)計(jì)和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容：1.制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。2.制造商應(yīng)按照要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應(yīng)制定并更新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評(píng)估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應(yīng)按照規(guī)定起草、更新和保存可供主管當(dāng)局使用的文件。5.起草歐

• 止鼾神器出口美國(guó)，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

  一、止鼾神器為何要申請(qǐng) FDA 510k止鼾神器在美國(guó)通常被歸類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，而 FDA 510k 申請(qǐng)對(duì)于止鼾神器進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。這一申請(qǐng)是獲得美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要步驟，其意義重大。首先，通過(guò) FDA 510k 申請(qǐng)能夠確保止鼾神器的安全性和有效性。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格，510k 申請(qǐng)要求證明所申請(qǐng)的止鼾神器與市場(chǎng)上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具