FDA近日發布多項510k提交指南

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南
石膏襯墊是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監督管理局）所監管，并被歸類為特定的醫療器械類別。上海角宿企業管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監管標準。**部分：石膏襯墊的醫療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據FDA的規定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫
生產低頻治療儀需要在藥監局做哪些注冊？
低頻治療儀在中國藥監局屬于第二類醫療器械。根據《*人民共和國醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械根據風險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風險的第二類醫療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關的法規和規定。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產品說明書，包括產品的
醫療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產品設計和開發醫療器械的設計和開發是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發過程中，需要對產品的結構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確
加拿大衛生部醫療器械許可證(MDL)
?在加拿大銷售II - IV類醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療設備許可證(MDL)。MDL是產品批準，而MDEL是公司/經銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設備的510(k)較快，對于類III設備大致相同，而對于類IV設備較長的時間。