如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

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  詞條說明

• 修改設備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安

• 猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準

  猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發的疫情通常表現為身體、面部或生殖器部位出現皮疹。盡管死亡風險非常低，但據報道出現了并發癥，包括劇烈疼痛，有時需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據聯邦食品、藥品和化妝品

• 使用“CE”標志有什么要求

  “CE”標志的使用要求在歐洲聯盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產品上，無論是由成員國生產還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產階段之后完成，可以貼在產品上，也可以貼在產品的包裝或附帶文件上。“CE”標志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產品符合指令要求的最終負責人，也可以指定一個全權代表來負責將產品投放市場。標志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易

• 智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍

  智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫療器械 。這是因為它通過發出特定頻率和強度的脈沖電流，刺激人體的神經和肌肉，以達到緩解疼痛、促進血液循環、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產品分類，對于后續的 510 (k) 認證申請至關重要。如果分類不準確，可能會導致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口