在藥監局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
按摩椅、輪椅等康復器械如何出口美國
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復器械，需要進行的步驟如下：1.?企業注冊Establishments registration2.?產品注冊/產品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb
如何加強醫療器械全生命周期的風險管控？
加強醫療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態監控、問題閉環處置” 為核心，將風險管理貫穿于產品 “設計研發 — 生產制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環節，結合法規要求與實操經驗構建系統化管控體系。以下從8 個核心環節展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設計研發階段：風險前置，從源頭規避 “先天性缺陷”設計研發是風險管理的 “**道防線”，需
美國FDA非處方藥(OTC)法規要求
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫療專業人員的處方。美國食品和藥品監督管理局（FDA）負責監管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監管過程相比，OTC藥物的監管流程有一些不同之處。?最顯著的區別是，通過OTC藥物專論，FDA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現有的專論
MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問題及如何解決
上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。監控CE標志產品的產品性能對于系統地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫療設備時才變得明顯。只有通過持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然