去屑洗發水FDA注冊的要求和程序

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理醫療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？
一、CFS證書的核心價值英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產品管理局（MHRA）頒發的官方文件，用于證明特定醫療器械可在英國市場合法銷售。該證書在國際貿易中具有重要作用：市場準入：部分國家（如中東、拉美地區）進口醫療器械的強制要求海關清關：加速產品通關流程招標資質：參與國際醫療采購項目的*文件注冊基礎：在英聯邦國家注冊的重要支持性文件二
如何將醫用口罩出口到澳大利亞市場
如果您想將醫用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫用口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要申請將產品納入ARTG（澳大利亞醫療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產品符合相關的監管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳
醫療器械企業如何建立和維護UDI系統
醫療器械唯一標識（UDI）是指在醫療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫療器械進行充分識別。UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。“產品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義，“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下
哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請
加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫療器械企業來說，仍然需要遵守一些規定。其中，醫療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規定，它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權，允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是，并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規，以下是一些可以豁免M