美國海牙認證目的、適用文件與完整流程

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？
醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經濟區以的制造商）配備一名監管合規負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和
如何確保醫療器械ARTG合規流程順利進行？
要確保醫療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊簿）合規流程順利推進，需從 “前期籌備→Sponsor 匹配→資料準備→申請提交→獲批后維護” 全周期把控**要點，避免踩中 TGA（**用品管理局）的合規雷區，以下是可落地的實操指南：一、前期籌備：精準鎖定產品分類與合規路徑（避免流程起點錯）ARTG 流程的**前提是產品分類準確，不同風險類別（Class 1~4）對應完全不同的合規要求，需先完成 2
歐盟EUDAMED系統
EUDAMED 是MDR法規?(EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED?系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監
MDR法規下對產品標簽要求有哪些？
MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和