哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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  詞條說明

• 智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊指南：沙特市場準(zhǔn)入秘籍

  沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟：1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)）和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行分類。分類依據(jù)包括

• FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊備案。?FDA檢測，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過FDA食品接觸級的

• 醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？

  在醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設(shè)施與專業(yè)團(tuán)隊(duì)，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)，它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測部門等，能夠獨(dú)立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會(huì)根據(jù)自身的實(shí)際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產(chǎn)便是一種常見的合作模式。委托生產(chǎn)，簡單來說，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械注冊官費(fèi)新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月生效！

  為落實(shí)英國財(cái)政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時(shí)為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監(jiān)管新規(guī)（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）近期宣布對醫(yī)療器械注冊費(fèi)用體系進(jìn)行重大調(diào)整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監(jiān)測（PMS）工作成本，轉(zhuǎn)為向醫(yī)療器械制造商直接收費(fèi)。這一改革將分三個(gè)財(cái)年逐步推進(jìn)，對計(jì)劃或已布局英國市場的**醫(yī)療器械企業(yè)（尤其