英國醫(yī)療器械UKCA 標志的技術(shù)要求

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評價：*文獻檢索技巧與合規(guī)指引
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745, MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）框架下，臨床評價（Clinical Evaluation, CE）是醫(yī)療器械 / 體外診斷試劑（以下統(tǒng)稱 “器械”）獲得 CE 認證、合法進入歐盟市場的**環(huán)節(jié)。而文獻檢索作為臨床評價的 “數(shù)據(jù)基石”，直接決定了臨床證據(jù)的充分性、可靠
UKCA執(zhí)行時間
UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標志，*做標志較新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標
EC符合性聲明的有效期是多久？
在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產(chǎn)品進行重大更改，它就對產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應根據(jù)新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明
祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書