SFDA醫療器械分類，如何確定產品分類？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說明

• UDI注冊是否必須要做

  歐盟器械法規 (EU) 2017/745和關于體外診斷器械的法規 (EU) 2017/746引入基于唯一設備標識符(UDI) 的歐盟設備識別系統，使設備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設備的 UDI設備信息。唯一器械標識?(UDI)?是與器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。&n

• 加拿大醫療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析

  一、引言加拿大作為**重要的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性與規范性著稱。加拿大衛生部（Health Canada）依據《食品藥品法》與《醫療器械條例》（CMDR）建立了分層監管機制，通過醫療器械經營許可證（MDEL）與醫療器械許可證（MDL）的分類管理，實現對不同風險等級產品的精準管控。對于計劃進入加拿大市場的企業而言，明確產品分類標準、掌握 MDEL 與 MDL 的申請邏輯、預判審核周期，是合

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“