美國(guó)FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：157

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVD 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)差異解析：中國(guó)與歐盟合規(guī)路徑對(duì)比

  體外診斷（IVD）醫(yī)療器械作為疾病篩查、診斷與**監(jiān)測(cè)的核心工具，其市場(chǎng)準(zhǔn)入需嚴(yán)格遵循目標(biāo)地區(qū)的監(jiān)管要求。中國(guó)與歐盟基于不同的監(jiān)管邏輯與風(fēng)險(xiǎn)管控理念，在 IVD 注冊(cè)申請(qǐng)的法規(guī)框架、分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、審批流程等方面存在顯著差異。精準(zhǔn)把握這些差異，是企業(yè)實(shí)現(xiàn) “一地合規(guī)、多國(guó)準(zhǔn)入” 的關(guān)鍵前提。一、監(jiān)管體系與核心法規(guī)基礎(chǔ)差異中國(guó)與歐盟的 IVD 監(jiān)管體系分屬不同框架，核心法規(guī)的適用范圍與管控邏輯存在本質(zhì)區(qū)別

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢(shì)我們通過(guò)使設(shè)計(jì)和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷(xiāo)商手中來(lái)保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷(xiāo)商的利益時(shí)，我們會(huì)以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷(xiāo)商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項(xiàng)。我們?cè)诙鄠€(gè)市場(chǎng)提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，確保您在整個(gè)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊(duì)歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團(tuán)隊(duì)可以被正式指定為您的歐洲授

• ISO 9001:2015有哪些新要求？

  誰(shuí)應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無(wú)論其規(guī)模或行業(yè)如何。來(lái)自 160 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的**過(guò) 100 萬(wàn)個(gè)組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類(lèi)型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)

• 哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)？證書(shū)包含什么？

  哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)？如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售，那么它可以獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個(gè)國(guó)家，接收國(guó)也可以要求提供自由銷(xiāo)售證書(shū)。自由銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實(shí)施UDI要求，因此自由銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?