美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 上海角宿，助您實(shí)現(xiàn)歐洲市場(chǎng)產(chǎn)品的自由銷(xiāo)售

  歐洲市場(chǎng)自由銷(xiāo)售證書(shū)是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書(shū)，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個(gè)證書(shū)，您將能夠自由地銷(xiāo)售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場(chǎng)的認(rèn)可和信任。這個(gè)證書(shū)的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)這一點(diǎn)上，它還將為您帶來(lái)以下諸多優(yōu)勢(shì)：1. 增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力：擁有歐洲市場(chǎng)自由銷(xiāo)售證書(shū)，您將在競(jìng)爭(zhēng)激烈的歐洲市場(chǎng)中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機(jī)會(huì)。2. 提升品牌形象：歐洲市場(chǎng)自由銷(xiāo)

• 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

  一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類(lèi)型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口（I 至 IV 類(lèi)）、分銷(xiāo)（I 至 IV 類(lèi)）或制造（I 類(lèi)）醫(yī)療器械的公司。I類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進(jìn)口或銷(xiāo)售 I 類(lèi)設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間確定啦！

  MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間是很多器械制造商關(guān)心的問(wèn)題，近日，角宿咨詢注意到這個(gè)問(wèn)題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會(huì)頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實(shí)施草案后,布魯塞爾時(shí)間1月6日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過(guò)渡性條款的提案”,基本確定了MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備過(guò)渡期延至2027年12月31日；中低風(fēng)險(xiǎn)

• 止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認(rèn)證辦理指南

  在**化醫(yī)療貿(mào)易中，歐盟市場(chǎng)作為重要陣地，對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入有著嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實(shí)施以來(lái)，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類(lèi)常見(jiàn)的醫(yī)用耗材，若想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須完成 CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)拆解這三類(lèi)醫(yī)療器械的 CE MDR 認(rèn)證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分