510k提交要求中哪些文件支持實質等同性證明？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVD 醫療器械注冊申請差異解析：中國與歐盟合規路徑對比
體外診斷（IVD）醫療器械作為疾病篩查、診斷與**監測的**工具，其市場準入需嚴格遵循目標地區的監管要求。中國與歐盟基于不同的監管邏輯與風險管控理念，在 IVD 注冊申請的法規框架、分類標準、審批流程等方面存在顯著差異。精準把握這些差異，是企業實現 “一地合規、多國準入” 的關鍵前提。一、監管體系與**法規基礎差異中國與歐盟的 IVD 監管體系分屬不同框架，**法規的適用范圍與管控邏輯存在本質區別
誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外
英國UKCA認證有哪些要求、程序
UKCA認證是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認可（UKAS）授權的認證機構對產品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產品，包括但不限于機械、電子、醫療器械、壓力設備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的，也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產品上，通常也加貼
哪些醫療器械可以獲得UKCA豁免？
在以下情況下，您不應在您的醫療設備上放置 UKCA 標志：定制設備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設備類型應清楚**明正在進行臨床調查 – 必須包括“專門用于臨床調查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫療設備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規設備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份