關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 如何判斷產品適合 TGA 還是 FDA 認證？

  一、第一步：錨定核心市場目標 —— 市場**級決定認證方向企業選擇認證體系的首要依據是 “核心目標市場”，不同市場的規模、準入門檻與商業回報，直接影響認證策略：1. 若以美國為核心市場：**選擇 FDA 認證美國是**最大的醫療器械市場（2024 年市場規模** 2000 億美元），且對產品技術門檻與品牌公信力要求高，FDA 認證是必選項：適用場景：產品定位中高端（如手術機器人、心臟支架），需依托

• 歐洲標準的來源

  CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據（EU）1025/2012法規發布的特定指令，制定了醫療器械指令下的統一歐洲標準。一旦**在歐洲聯盟官方雜志上發布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協調標準是ESO根據歐洲**的要求開發的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術要求是強制性的，而協調標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他

• 進口食品管理制度對美國食品行業的影響

  根據美國相關法律法規規定，無論是進口還是美國國內生產的食品都必須符合美國食品相關法律法規。為了保證食品質量和安全，美國食品藥品管理局（FDA）實施了拒絕進口和進口預警管理制度。這些措施旨在防止不合格產品或有潛在風險的食品進入美國，并增加進口商的主體責任。以下是對這些管理制度的詳細解讀和行業觀察。?一、拒絕進口（Import Refusals）當美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美

• FDA現場審計是什么？審計有哪些流程？

  FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或審計員進行，目的是確保企業符合FDA的監管要求和標準，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現場審計一般包括以下幾個環節：?**部分：審計前準備1. 收到FDA通知：當您的企業被選定