如何確認EC符合性聲明是否有效？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，
醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）
一、前期準備：理解UDI基礎(chǔ)知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標識（Unique Device Identification），相當于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)
歐盟MDR/IVDR進口商、經(jīng)銷商的職責
在歐盟醫(yī)療器械市場準入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的**前提，而經(jīng)濟運營商作為合規(guī)鏈條的關(guān)鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟運營商被明確分為制造商、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商四大類，各類角色需承擔對應(yīng)的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟運營商的定義與**職責歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟運營商的身份與義
【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業(yè)如何智減費用？
針對2025財年FDA醫(yī)療器械官費上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來規(guī)劃預(yù)算：提前規(guī)劃：了解FDA的費用調(diào)整計劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時間表提前規(guī)劃預(yù)算，以適應(yīng)費用變化。利用小企業(yè)資質(zhì)：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業(yè)資質(zhì)，享受費用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)流程：通過