FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發布

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：225

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  詞條說明

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證**劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內醫療器械上市前預審及審評環節可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標志著東盟醫療器械市場合規一體化進程加速，為**制造商進入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區重要的醫療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監管體系，將醫療器械按風險程度劃分為 A（低風險）、B（中低風

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環，是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認

• CE認證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規的？CE認證的審核和發證，歐盟公布了一系列由歐盟統一和認證授權的機構，并授予每家機構一個的四位數編碼即公告號，CE的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。也就是說，想要辦正規的CE，必須要找正規的認證機構，目前就有兩千多家。在歐盟網站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規授權以及發證機構信息都可在該網站查詢到。如何查詢CE的真假