加拿大醫療器械MDL認證的申請流程

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節阻礙你的CE認證之路
IVDR 技術文檔：CE 認證的關鍵敲門磚在醫療器械領域，尤其是體外診斷醫療器械行業，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中，IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚，其質量優劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規角度來看，IVDR 對技術文檔有著明確且
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產品 (MVP) 是指所開發的系統至少實施了最低法規要求，并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布**公告。完整的 Eudamed 系統（所有 6 個模塊）發布。3 就與參與者、警戒、臨床調查和績效研究以及市場監督模塊相關的義務和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N
FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時間
一、成本預估：醫療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面，包括申請費用、臨床試驗費用、文件準備和咨詢費用、申請文件翻譯費用等。具體的成本會因產品類型、注冊類別、申請的復雜性、文件準備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費用：根據不同的注冊類別和產品類型，申請費用會有所不同。具體費用可以在FDA官方網站上查找或咨詢專業的醫療器械注冊咨詢機構或律師團隊獲取詳細的成本估算
關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關這些類型產品的更多信息可在FDA 網站的其他地方找