歐洲自由銷售證書FSC

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：52

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• 藥械組合產品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？

  巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經濟魅力吸引著世界的目光，其醫療器械市場也日益成為**醫療企業的新熱點。然而，面對巴西國家衛生監督局（ANVISA）的認證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產品在巴西認證的法規要求和具體步驟，讓您的產品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證：市場準入的關鍵ANVISA是巴西負責醫療器械監管的官方機構，其認證流程對產品的安全性、有

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  FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關

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  在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內啟動。然而，事實上，審核時間要長得多。根據上海角宿企業管理咨詢有限公司的實踐經驗，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現問題。然而，公司應該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷

• FDA較新EMC測試要求，醫療電氣設備需滿足IEC新標準！

  近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療電氣設備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據新的指導原則，制造商需確保其產品不僅滿足現有的IEC 60601-1-2標準，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標準，以全面**醫療設備在復雜電磁環境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫療技術的不斷進步和醫療設備的廣泛應用，電磁干擾問題愈發凸顯。電磁干擾不僅可能導致醫療設備性能下