QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE個人防護裝備 (PPE) 法規對PPE的定義和分類
PPE的定義是什么？根據CE個人防護裝備（PPE）法規的定義，PPE是專門設計和制造供個人持有或佩戴的設備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風險。根據法規，個人防護裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設備的系統。個人防護裝備風險類別?根據該法規，個人防護裝備分為三個風險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風險：淺表機械損傷長時間與水接觸，或與弱清
FDA EIR 報告全解析
一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于
如何快速順利解決FDA貨物拘留問題
您是否曾遇到由于產品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導致無法進入美國市場，甚至面臨產品被銷毀的風險。不要擔心，我們的角宿團隊將幫助您解決這個問題。作為監管合規方面的*，我們將協助您確定產品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。我們將幫助您收集每份行動通知，以
CE MDR新規中SRN注冊模塊的重要性
MDR*33條規定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數據庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構