醫療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：329

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  詞條說明

• 2026 財年 FDA 醫療器械小企業申請：好處、條件與流程全解析

  FDA 對醫療器械的監管涉及各類申請費用，2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關收費標準已明確。對于小企業而言，合理利用 FDA 的小企業政策，能在醫療器械申請中減輕成本壓力，助力合規進入市場。一、小企業申請的好處從 2026 財年費用表看，小企業在各類申請中可享受大幅費用優惠 。比如 510 (k) 申請，標準費用為$26,067，小企業費用僅$

• 醫療器械企業如何建立和維護UDI系統

  醫療器械唯一標識（UDI）是指在醫療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫療器械進行充分識別。UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成?！爱a品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義，“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下

• 2023年FDA食品注冊和更新要求

  FDA 食品注冊和更新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數年更新注冊。鄧氏援助現在，所有藥品企業和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊更新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月

• 歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫療器械法規（MDR）* 88 條和體外診斷醫療器械法規（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重