濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA 510（k）內容詳解
FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節要求必須注冊的設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫療設備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設備是否等同于已經歸入三個分類類別之一的設備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業銷售）。具體而言，如果醫療器械制造商打算
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安
什么是TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫，是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度，并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公