什么是英國自由銷售證明？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：367

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求？

  角宿將從多個角度出發(fā)，詳細(xì)描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求，并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實施注冊制度。TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求對于進(jìn)入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的

• 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，在**批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的9大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 U

• 已獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進(jìn)口紅名單

  已經(jīng)獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進(jìn)口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的國際貿(mào)易案件，幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機(jī)，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒有生產(chǎn)線，所售產(chǎn)品均需從其它廠家進(jìn)貨或定制，而B公司正好是一家醫(yī)療器械生

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系：關(guān)鍵要素解析與合規(guī)路徑指南

  在**醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)趨嚴(yán)的背景下，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）憑借其全面且嚴(yán)格的監(jiān)管框架，成為行業(yè)合規(guī)的重要成員。MDR 對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的系統(tǒng)性要求，旨在**產(chǎn)品全生命周期的安全性與有效性，維護(hù)公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并有效執(zhí)行 MDR 下上市后監(jiān)督計劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢報告（Trends Report）、定期安