如何根據化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA 驗廠攻略：從差距診斷到檢查后響應，OTC 藥品驗廠合規通關
對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業而言，FDA 驗廠（GMP 符合性檢查）是合規運營的 “必經關卡”。FDA 依據《聯邦法規匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數據完整性（ALCOA+）等**要求，對企業的質量體系、生產流程、文件管理等進行全面核查，任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結合 FDA 驗廠項目執
被FDA列入紅名單后果有多嚴重！
FDA警報紅名單：未經批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區非常多的產品都在紅色名單上，中國大陸的企業也有不少。特別是新冠抗
MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類
**發布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫療目的的活性產品的重新分類制定了規則。有源器械根據MDR按分類規則9、10、11、12和13進行分類。但是，規則9和10僅適用于具有預期醫療用途的器械，不能適用于非醫療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規則 13），并且必須證明符合與醫療用途的類似設
FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內容與違規判定
近期，FDA 對飛利浦旗下 3 家醫療器械工廠開展的現場檢查及后續發出的警告信，為行業敲響了合規警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認定的違規行為、企業回復的不足，并在文末強調 SPICA 角宿團隊在 FDA 檢查全流程合規方面的專業支持，為醫療器械企業提供合規參考。一、FDA 對飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi