食品出口美國需要向FDA申報(bào)嗎？

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：252

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  詞條說明

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊問題解答

  01?定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測？按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。02?產(chǎn)品

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗(yàn)表（2025 MDR/IVDR 合規(guī)版）

  序號(hào)校驗(yàn)?zāi)K具體項(xiàng)目填寫 / 選擇項(xiàng)（企業(yè)自行填寫）合規(guī)要求與校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)結(jié)果（√/×/ 待確認(rèn)）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎(chǔ)信息適用法規(guī)□ MDR □ IVDR需與產(chǎn)品 CE 認(rèn)證所依據(jù)的法規(guī)一致若產(chǎn)品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發(fā)碼機(jī)構(gòu)□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有效，國內(nèi)企業(yè)**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發(fā)碼機(jī)構(gòu)需提

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國市場一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國市場，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

• 從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉(zhuǎn)變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用，并且最近的 IVDR 修正案進(jìn)一步延長了過渡時(shí)間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設(shè)備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。