醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 防護口罩怎樣申請CE認(rèn)證？

  歐盟個人防護口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護的風(fēng)險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；具體過濾要求為FFP1：最低過濾效率≥80%；FFP2: 最低過濾效率≥94%；FFP3: 最低過濾效率≥97%，個人防護口罩屬于個人防護指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄，個人防護用品把產(chǎn)品類別分為1-3類，而口罩屬于

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

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  近年來，醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計，2023年中國醫(yī)療器械MAH試點省份的注冊人委托生產(chǎn)項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊