上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說明

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過程中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來滿足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì)：在開始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合

• FDA 2026 財(cái)年醫(yī)療器械指導(dǎo)原則深度解讀：監(jiān)管革新與行業(yè)應(yīng)對(duì)策略

  一、監(jiān)管框架核心邏輯與清單全景解析FDA 在 2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）發(fā)布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則清單，以 A - List（高**級(jí)）、B - List（次**級(jí)）和 Under Construction（制定中）三類分級(jí)管理模式，構(gòu)建了適配技術(shù)創(chuàng)新與公共衛(wèi)生需求的監(jiān)管體系。此次清單的核心邏輯在于打破傳統(tǒng)監(jiān)管的滯后性，聚焦人工智能 / 機(jī)器學(xué)

• EC型式檢驗(yàn)證書過期后應(yīng)如何處理？

  當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書過期后，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理：了解證書過期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范更新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)：如果證書過期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶睢⒁?guī)范更新，制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過程說明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣

• EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)使用指南：避免常見誤區(qū)

  EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫(kù)，用于支持各種監(jiān)管活動(dòng)。在使用EUDAMED時(shí)，存在一些常見的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點(diǎn)：1. 認(rèn)為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊(cè)誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊(cè)的平臺(tái)。事實(shí)：EUDAMED還用于公告機(jī)構(gòu)的審核活動(dòng)、市場(chǎng)監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認(rèn)為所有信息都可以公開訪問誤區(qū)：EUD