澳大利亞TGA發布《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目變更指南》

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485體系標準相關介紹
ISO13485全稱：《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命
產品CE認證這樣申請最簡單！
歐洲CE認證是許多制造商和進口商都需要的一項重要認證，它是產品符合歐洲法規的標志。如果您想了解如何申請CE認證，并且希望找到一個可靠的機構來幫助您完成整個流程，那么您來對地方了。下面是一個詳細的教程指南，介紹了如何申請CE認證，以及如何與上海角宿企業管理咨詢有限公司合作完成所有步驟。第1步：提交認證需求，機構確定方案并報價首先，您需要與上海角宿企業管理咨詢有限公司聯系，并向他們提交您的認證需求。您
什么情況下會被FDA要求驗廠？
FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫療器械/藥品生產場所質量體系法規符合性進行檢查。其中醫療器械依據的就是21 CFR 820 (QSR820)法規。哪些情況會被要求驗廠？??根據法規規定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產品在美國市場發生質量事故；??在與海關系
IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求
在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認證機構申發證，而有約80%的企業可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發生倒轉，約80%的體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有約20%的企業可以自行聲明符合要求。?作為醫療器械的一部分，體外診斷醫療器械（IVD）將受到新的監管法規IVDR的影響，該法規旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，IVD