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鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫療器械,在中國藥監局的分類中屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局(藥監局)發布的《醫療器械分類目錄》,醫療器械分為三類,其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔,以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而,由于其使用涉及對患者的呼吸系統的干預,鼻氧管具有一定的風險和復雜性,因此被歸類為二類醫療器械。根據中國的法規和標準,
一、什么是醫療器械召回簡單來說,醫療器械召回就是當醫療器械存在缺陷,可能危及人體健康和生命安全時,相關企業按照規定程序,對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回,原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者,將血糖儀寄回進行檢測和校準,或者直接更換新的準
嬰兒配方奶粉的安全2022 年,FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施(包括一些也生產醫療食品的設施)進行了 34 次檢查,達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是,FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標,甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月,FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略
眼鏡的種類很多,太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等,在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監督管理局,對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標準準ANSI Z80.3-2018,該標準規定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線(UV)保護,有效阻擋UVA和UVB輻射
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