歐盟醫療器械單一注冊號SRN申請指南

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 鼻氧管怎樣注冊？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫療器械，在中國藥監局的分類中屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，鼻氧管具有一定的風險和復雜性，因此被歸類為二類醫療器械。根據中國的法規和標準，

• FDA 如何處理醫療器械召回？

  一、什么是醫療器械召回簡單來說，醫療器械召回就是當醫療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關企業按照規定程序，對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進行檢測和校準，或者直接更換新的準

• FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施（包括一些也生產醫療食品的設施）進行了 34 次檢查，達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是，FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月，FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略

• 太陽鏡FDA認證需要注意的事項，FDA認證的程序是什么

  眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監督管理局，對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標準準ANSI Z80.3-2018，該標準規定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護，有效阻擋UVA和UVB輻射