FDA 510k 申報中軟件組件的技術(shù)要求全解析

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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  詞條說明

• 美國QSR820體系

  美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)提案，征求公眾意見，以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，以納入**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)提供了充分有效的要求，但自該法

• CE MDR下有源醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告指南與框架

  在MDR法規(guī)下，風(fēng)險管理不再是一個獨(dú)立的環(huán)節(jié)，而是必須與醫(yī)療器械的整個生命周期緊密集成的一個持續(xù)的過程。對于有源器械（尤其是那些包含軟件、電氣元件、復(fù)雜能量的器械），風(fēng)險管理報告較是公告機(jī)構(gòu)審核的重點(diǎn)。以下是一個符合MDR要求（參考ISO 14971:2019和MDR附件I）的詳細(xì)風(fēng)險管理報告框架。一、 報告**組成一份完整的風(fēng)險管理報告通常包含以下部分，形成一個從風(fēng)險分析到風(fēng)險控制，再到生產(chǎn)與生

• 二類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些

  首先，辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來，您需要準(zhǔn)備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營許可申請表、質(zhì)量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預(yù)市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)

• 哪些國家需要海牙認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。海牙公約國：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯