自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS如何辨別真?zhèn)危?/h1>

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：294

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)？

  若您計(jì)劃在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可證書(shū)加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書(shū)，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商而直接銷(xiāo)售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售，那么您的經(jīng)銷(xiāo)商就必須擁有MDEL許可證書(shū)。 無(wú)論醫(yī)療器械屬于

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對(duì)OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個(gè)替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架，除了防曬活性成分之外

• 器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費(fèi)用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)費(fèi)僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費(fèi)用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測(cè)試的

• 申請(qǐng)沙特SFDA注冊(cè)時(shí)需要準(zhǔn)備哪些材料

  沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊(cè)流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評(píng)估和核實(shí)您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些可能需要提供的具體資料：產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述您的產(chǎn)品，包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細(xì)信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過(guò)程的描述。質(zhì)

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