醫療設備向英國MHRA注冊**定要知道的事！

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
關于TGA注冊的重要問題解答
問：完成澳大利亞醫療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標志批準，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE
口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？
歐洲法規要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產品。如果您的公司生產不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規格可能存在差異。因此，如果您的公司生產的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆
加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內容
9月6日，加拿大更新了與醫療器械企業許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監管要求指南。主要修訂的內容包括：1.更新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規要求申請頒發MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械；加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫療器械；
MDR下歐盟授權代表的多重角色與職責
一、MDR 與歐盟授權代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫療器械法規。它是歐盟發布的一項重要法規，在歐盟醫療器械監管領域占據著核心地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發展以及人們對醫療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫療器械相關法規已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫療器械法規 MDD 創建于上世紀九十年代，為了體現過