510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險(xiǎn)，IIb類和III類為高風(fēng)險(xiǎn)。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因?yàn)镸edsafe可能會(huì)要求這些信息。在新西

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證：哪些產(chǎn)品對(duì) SBOM 要求嚴(yán)格？

  一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中起著至關(guān)重要的作用。首先，它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個(gè)產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應(yīng)商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個(gè)組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可

• 激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊(cè)？

  激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學(xué)美容設(shè)備，通過激光技術(shù)進(jìn)行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費(fèi)者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監(jiān)局成功注冊(cè)。以下是注冊(cè)流程：首先，我們需要對(duì)您的激光脫毛儀進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保其符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。然后，我