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CE技術文件或設計文檔(Class III)是相當于國內(中國)在產品上市前遞交給藥監局進行審評的注冊文件,是對所涉及醫療器械的一個綜合*的的描述,旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此,編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認過程中的非常關鍵的步驟,特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監管和評估日益加嚴的背景下,制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認的**和瓶頸。技術文件或設計文
歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書,英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初,歐洲經濟區協定(EEA)個別成員國以及成員
為電動輪椅,病床企業提供歐盟自由銷售書Free Sale Certificate
SUNGO提供的服務: SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS書一站式服務。SUNGO的CFS書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。 SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售書,其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構,其中歐盟主管機構(英國和荷蘭)簽發的占到90%以上 PART 1 自由銷售書的定義 自由銷售明,又稱為出口銷售明,英文名稱為F
醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求:ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 (醫療器械質量管理體系——面向法規的要求)**商品(醫療器械)法規 2002巴西優良制造規范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫療器械和體外診斷試劑生產控制和質量控制標準條例(內閣條例* 169 號)?質量體系法規 (21 CFR P
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