醫療器械單一體系審核MDSAP

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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符合MDR法規的CE技術文件如何寫
符合MDR法規的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規MDR（EU 2017/745）的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫療器械認的規范和限制，例如關于產品分類規則、
什么是UDI編碼?
一、什么是UDI? 一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產
一文讀懂歐盟代表和產品*法
跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內容來看，很明顯，如果你想繼續銷售產品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發布 POA 審查2.提供DOC產品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE書4、產品包裝的六面圖，產品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發郵件，要求在歐盟*聯系人，這也被稱為 ProSG
CE技術文件
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。技術文件通常應包括下列內容：a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址b.產品的型號，編號c.產品使用說明書d.*設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)e.產