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符合MDR法規的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規MDR(EU 2017/745)的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規,提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上,MDR 在整合原指令的基礎上,大幅提升了有關醫療器械認的規范和限制,例如關于產品分類規則、
一、什么是UDI? 一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。器械標識DI屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產
跨境路越來越難,賣家需警惕!較近有很多朋友咨詢過李老師,具體從亞馬遜收到的郵件如下:那么從郵件的內容來看,很明顯,如果你想繼續銷售產品,亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求:1. 發布 POA 審查2.提供DOC產品符合性聲明文件3.提供報告,一般連同CE書4、產品包裝的六面圖,產品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時,亞馬遜也在向部分賣家群發郵件,要求在歐盟*聯系人,這也被稱為 ProSG
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。技術文件通常應包括下列內容:a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱,商號,地址b.產品的型號,編號c.產品使用說明書d.*設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)e.產
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