詞條
詞條說明
所謂的FDA510K,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的
*認證標志產品要*CE認證,需要做好三方面的工作。**,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。*二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。*三,企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標
歐盟醫療器械臨床評價是連續地產生、收集、分析和評估與器械有關的臨床數據的一個系統且經過策劃的過程,目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下,器械的*和性能(包括臨床收益)。臨床評價程序這里再強調2個概念臨床證據:指關于足夠數量和質量的關于器械的臨床數據和臨床評價結果,以允許在制造商按預期使用時,對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數據:指器械使用所產生的有關*和性能的信息
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
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